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化学原料药CDMO服务

建立全球领先的制药服务平台
让新药更快惠及更多患者

化学原料药CDMO服务

CMC注册支持

博腾制药拥有专门的药政服务团队,为国内和国际客户提供临床试验申请(IND/CTA)及其临床试验不同阶段(P1、P2、P3)、新药上市申请(NDA/MAA)、仿制药上市申请(ANDA)各研究阶段的CMC服务及产品上市维护,包括产品变更、年报及再注册服务。

提供API从研发至生产上市的全生命周期服务管理,从研发初期就与您进行良好的沟通,就技术差异、药政差异进行前瞻性的分析,研发过程及时良好互动,提供CTD资料模块二和模块三的相关CMC资料及客户要求的其他形式的文件,以满足不同注册区域的需求。


服务类型:

  • 关键的CMC研发活动,提供同步评估、规划和可行性咨询
  • 关键的CMC生产活动,提供合规性指导和支持
  • CMC申报资料准备、撰写和技术审核
  • 美国、欧洲、日本、WHO和中国的ANDA注册(DMF、CEP、MF、APIMF、原料药登记备案)
  • 生物制品NMPA IND、NDA、ANDA药学资料注册支持
  • 制药企业定制产品的定制申报服务
  • 申报资料的中英文翻译服务
  • 确保递交文件质量符合递交要求
  • 递交资料并与当局保持良好沟通


药政团队成员国内外注册申报经验丰富,所服务公司作为注册申报主体(DMF Holder)先后有近30个产品在5-8个药政当局成功注册/备案和/或获得批准,申报类型包括IND、NDA、ANDA注册申报,拥有美国、欧洲、日本、中国等市场原料药CMC成功申报的经历。


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