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化学原料药CDMO服务

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让新药更快惠及更多患者

化学原料药CDMO服务

质量研究及分析研发

博腾专业的分析研发团队为客户提供符合全球IND/NDA申报要求的原料药及中间体分析研发服务,内容涵盖方法开发/验证、稳定性研究评估和测试服务等,以满足客户药物研发过程中不同阶段的需求。



方法开发、确认及验证

  • 提供适用于IND/NDA申报的方法开发报告
  • 系统的方法筛选系统,快速建立稳定性指示的有关物质、含量分析方法
  • 手性杂质和纯度分析方法 (手性HPLC或SFC)
  • 反离子分析方法(滴定或者离子色谱)
  • (潜在)基因毒性杂质分析方法(LC/MS/MS或GC/MS)
  • 在通用方法基础上快速建立特定产品的溶剂残留控制方法
  • 水分测定方法
  • 遵从ICH Q3D的元素杂质扫描及控制方法
  • 定性/定量核磁以及其他杂质结构确认含量标定所需方法


稳定性研究评估

  • 强制降解试验及影响因素试验(光照、酸、碱、氧化、高温、高湿)
  • 遵照ICH Q1以及NMPA指导原则 (40°C/75%RH,30°C/65%RH,25°C/60%RH,5°C)
  • 产生适用于IND申报的方案和报告


分析测试

  • 一级对照品的结构确认及全标化
  • 杂质的制备分离、结构确认及标化
  • 为工艺研发提供支持以及产品放行检测


质量控制策略

  • 杂质控制策略建立
  • IND/NDA申报质量标准研究及建立
  • 分析方法生命周期管理中的技术支持
  • QRA, DoE以及QbD研究支持
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