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化学原料药CDMO服务

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化学原料药CDMO服务

工艺路线设计、开发及优化

作为一家先进的CDMO企业,博腾在多年发展中积累了大量的工艺研究与开发的专业知识和经验,帮助客户开发了超过1200个以上的API及中间体,其中200个以上的小分子NCEs已经获批上市。“Fit for purpose”是工艺研究与开发的基本要求,基于药物开发阶段平衡效率、成本与风险。



路线设计与开发

  • 评估已有路线及相关步骤是否符合放大、成本、安全性、质量控制的要求
  • 可由具有丰富经验的博士化学家建议新的合成路线并进行新路线的实验室探索
  • 路线探索通常为2~3个步骤/人周,工艺化学家具有自己操作LC-MS,GC-MS及核磁的权限,以期可以快速打通路线用于后续工艺开发
  • 通过平行反应设备及高通量筛选平台快速打通和优化关键步骤
  • 应用新技术将不可接受的步骤变为可接受
  • 快速的危险化学品的处理和生产能力帮助路线开发、推进药物研发进度

工艺开发与优化

  • Fit for purpose工艺开发及控制策略制定
  • 完整进行新药IND研究并支持申报工作
  • API的工艺开发与合成,支持GLP TOX研究及临床研究
  • 适用于商业化生产与供应的最终工艺开发
  • 工艺优化以获得稳健工艺、降低成本及提高产出
  • 高成本的催化剂高通量筛选及优化
  • 盐型筛选、晶型筛选进而进行盐型晶型表征、选择及工艺开发
  • 开发API重结晶工艺及结晶工艺优化
  • 杂质谱分析、杂质鉴定、合成及指标设定
  • 应用在线监控技术指导工艺开发,如在线红外、在线液相、FBRM等
  • 应用QbD原则指导工艺开发,如使用DoE工具进行设计空间研究
  • 具备处理高活性化合物(OEL < 0.1 ug/m3)的能力
  • 工艺安全测试与评估(RC1,DSC,TGA,ARC,TSU)
  • 化学工程模拟能力支持工艺开发(如过滤速度模拟、氧气含量控制评估)和项目转移的设备风险评估(如釜及桨式的选择、精馏参数及共沸效率的模拟及应用)
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