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时间:2020-04-09

历时两年半,博腾股份主导的一个美国客户罕见病新药的工艺验证项目顺利落地,目前该项目已经成功进入上市准入的准备阶段。该项目服务的终端药物属于First-in-class类的创新药,依托博腾股份一站式开放合作的研发及生产服务平台,是博腾首个按照国际化标准从始至终主导项目工艺和分析开发、工艺确认、方法验证和验证生产的创新药项目,是博腾近三年来CDMO战略转型的又一重要里程碑。
      在公司项目团队的通力协作下,博腾团队引领了该项目在2018年至2019年期间全新的工艺设计开发,并在后续的不断优化中确定了适合生产的最终工艺。之后,于2019年年底完成了QbD(Quality by Design)的研究工作,确认了工艺参数范围和关键工艺参数;根据杂质命运的研究以及ICH的规定和工艺本身的特点,完成了注册起始物料和中间体的建标工作。2020年第一季度末,博腾股份按照既定计划实现了本项目工艺验证生产的良好交付。
      目前,根据工艺验证生产的工艺参数,验证过的分析方法、和已经产生的稳定性数据等相关信息,博腾股份项目团队正在积极配合和支持美国客户递交至美国FDA官方的NDA文件。该项目的成功交付,为公司后续承接更多的后期和工艺验证项目积累了非常宝贵的经验和能力,是博腾作为中国CDMO行业代表有能力参与到全球创新药工艺验证项目的新起点;也是博腾近三年CDMO战略转型依靠自身发展CRO业务,更早介入药物早期研发从而推动客户创新药项目从临床早期向临床后期直至上市准入的一体化服务模式升级的阶段性成果体现。


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图:工艺验证项目所处阶段

博腾股份经过过去近3年的持续深入战略转型,2020年,公司前期积累起来的六个新项目已陆续进入工艺验证阶段。创新药工艺验证是整个CMC过程里对CDMO内部综合能力要求最高,挑战最多的里程碑环节,是公司支持客户整个新药申报的必要前提,是公司获得客户相关创新药API未来商业化供应的关键点。 我们相信未来伴随着公司六个工艺验证项目的顺利交付,由此产生的集群效应将会从客户口碑、技术能力、服务交付记录等各方面进一步强化公司作为一家领先CDMO的竞争优势,是公司继营销转型、工艺化学CRO和技术平台建设取得阶段性成果后,从GMP起始物料向API进行产品升级的重要一步,是公司持续建立差异化竞争优势的重要拼图。
      公司副总经理吉耀辉先生表示:“随着该工艺验证项目的顺利交付,我对博腾通过过去两年多CDMO战略转型建立起来的综合能力充满信心。我们希望能够以此为起点,不断提升博腾在全球CDMO行业的独特竞争力,深度参与到更多的创新药工艺验证项目和这些产品完成市场准入之后的商业化生产中。”

      法规要求:自ICH Q10颁布,FDA于2011年发布《工艺验证:一般原则与规范》以来,将对工艺验证的要求,从原先的3批,变化为了生命周期的方法,这些变化对整个制药企业在工艺从研究开发到确认,再到持续工艺确认都带来的巨大的挑战,使得企业在工艺控制方面,不再是生产企业独自承担的工作,而是扩增到了整个研发、生产、质量体系中。该指南引用了ICH Q8、Q9、Q10中的质量风险管理思想,只有建立了良好的质量管理体系,才能完成一个成功的工艺验证。通常企业需要以整合团队的方式来实施工艺验证,其中包括来自于各个不同的专门学科(包括工艺工程、工业药学、分析化学、微生物学、统计学、生产和质量保证)的专家。
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