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【公司事件】博腾股份重庆研发中心GMP实验室正式起航
发布者:博腾制药 发布时间:2020-05-21 浏览:
2020年5月21日,中国·重庆--重庆博腾制药科技股份有限公司(股票简称:博腾股份,股票代码:300363)今日宣布,其位于重庆两江新区水土高新园区研发中心的GMP实验室正式启用,该实验室将正式开始承接公斤级GMP项目,标志着博腾API(原料药)业务能力的进一步提升。
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博腾股份重庆研发中心在原有GMP分析实验室的基础上新增了GMP公斤级合成实验室、GMP SFC分离(超临界色谱分离)实验室、符合GMP要求的原辅料仓库等,这标志着博腾股份重庆研发中心具有临床早期GMP项目生产和放行的能力。作为对现有博腾股份GMP生产能力的有效扩充,重庆研发中心GMP实验室的正式启用,将与相隔不远的重庆长寿基地相辅相成,为国内外客户提供一站式符合GMP要求的原料药CDMO(合同定制研发生产)服务。
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博腾自建立初期便一直把质量管理工作作为公司的头等大事,将质量理念贯穿到生产的每一个阶段,形成了博腾特有的质量文化。今天,我们秉承和依托十余年为全球制药企业提供CDMO服务逐步建立的国际一流质量体系,在重庆研发中心建立起了GMP实验室。GMP实验室旨在承接临床早期项目,最大限度地降低客户风险,确保持续稳定地提供符合GMP要求的产品,是博腾API业务支持能力的又一显著提升。
 
面对不确定的未来,在管理层以及所有博腾人的共同努力下,我们坚定不移的沿着既定目标前行,脚踏实地,通过做好自己的事,实现我们的价值,为人类的健康保驾护航。

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今天,随着重庆研发中心GMP实验室的启用,博腾研发体系拥有了满足临床期API生产需求的GMP体系,是公司战略转型和产品升级的重要举措,具有里程碑意义。
 
这次升级意味着博腾能在同一场地上完成临床早期API的工艺开发、分析方法开发和安全测试,同步转移到GMP实验室进行放大生产和GMP放行,在满足质量合规要求的前提下,最高效地完成对交付时间要求非常高的临床早期API项目(1-5公斤级),以期协助我们的客户以最快速度完成开展IND申报和临床试验相关的API CMC开发活动。
 
与此同时,研发GMP实验室的顺利运行也会为non-GMP高活实验室后续升级到GMP体系打下坚实的基础,可以在更宽的产品线上满足客户临床期GMP高活API样品的交付需求。SFC作为一个特殊的制备分离能力,在2020年初完成一个non-GMP的订单交付之后,也会正式开始同一个项目的GMP生产交付,是博腾正在全力打造的技术平台从non-GMP生产到GMP生产跨越式发展的一个里程碑,后续也会有更多的技术能力逐步具备GMP生产能力。
 
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截至目前,博腾股份在全球拥有4 个研发中心,约70 个实验室,500 余人的研发技术团队。同时,我们拥有药物结晶、生物酶催化、高活、连续反应、SFC分离纯化等领先的研发技术能力,完善的质量和EHS体系,以及良好的交付记录。此次重庆研发中心GMP实验室的起航,再次显示了我们以“客户第一”、“技术创新”和“服务创新”为导向的经营理念,以及持续提升API研发生产能力,打造卓越CDMO平台的发展方向。未来,我们也将持续构建全球领先的制药服务一站式开放合作平台,让新药更快惠及更多患者。

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