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博腾股份通过海步医药质量审计,国内MAH业务持续推进
发布者:博腾制药 发布时间:2018-05-03 浏览:
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       2018年5月3日,中国.重庆—近日,公司长寿生产基地接受并通过来自北京海步医药科技股份有限公司(“海步医药”)及其下游制剂企业的质量审计,本次顺利通过审计将为双方未来在原料药及药品上市许可持有人制度(MAH)的业务合作进一步奠定基础。

       值得一提的是,随着今年3月,海步医药顺利完成拉科酰胺(Lacosamide)原料药的交付,公司作为API注册生产供应商承接的首个MAH项目顺利落地。后续,海步医药将与制剂企业紧密合作,开展拉科酰胺原料药关联审评业务。公司将继续为该原料药的生产及相关申报资料等提供支持。
 
      “我非常高兴与博腾股份建立深度战略合作关系,博腾股份拥有经过FDA、EDQM、PMDA、CFDA以及跨国制药公司认证的生产基地和一套基于良好实践的研发、质量、EHS管理体系,在过去近一年的合作中,我们体会到了‘客户第一’的服务水准,我对未来双方的合作充满信心,”海步医药董事长刘长茹女士表示。
 
       “公司自去年正式进入国内市场的开发以来,不断发掘和开拓国内优秀的制药企业和医药研发企业,海步医药就是其中之一,我非常期待博腾能在未来为海步医药提供更专业的服务,”公司董事长居年丰先生谈到双方合作时表示。

 
关于拉科酰胺
       拉科酰胺是一种抗癫痫药物,是一种功能性氨基酸。拉科酰胺可选择性提高电压门控钠通道慢失活,可以使过度兴奋的神经元细胞膜稳定,并且能够抑制神经元重复放电。拉科酰胺还可以通过调节脑衰反应调节蛋白2(CRMP-2),阻止脑内异常的神经连接的形成。
 
关于海步医药
      北京海步医药科技股份有限公司(证券简称:海步医药,股票代码:836438)于2005年创建于北京经济技术开发区,是以化学药物研发为核心,着眼全球的国家高新技术企业。公司主要从事化学原料药、医药中间体、药物制剂的研发、生产、销售以及技术转让和技术服务。海步医药拥有4000余平方米的实验室及约200人的高水平研发团队,并建立了严格的科研管理制度以及多元化的服务体系。在抗肿瘤、抑郁症、心脑血管、消化系统、呼吸系统用药等多个领域开展研发工作,取得多项研究成果。
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关于博腾股份
       重庆博腾制药科技股份有限公司(股票简称:博腾股份,股票代码:300363)成立于2005年7月,是国内领先的医药研发生产外包(CDMO)组织,主要致力于为全球制药公司、新药研发机构等提供从临床早期研究直至药品上市商业化生产所需的医药中间体及原料药定制研发生产服务的国家高新技术企业。我们在中国(重庆、成都、上海、浙江、江西、香港)、美国、比利时、瑞士、英国设有运营及分支机构,拥有全球雇员1700余人。公司致力于成为全球领先的制药服务平台,让新药更快惠及更多患者。
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